Az mRNS vakcinák beadását követő nemkívánatos események megfigyelése – Frissítve
Egy időközi jelentés az mRNS vakcinák beadását követően vizsgálta bizonyos nemkívánatos események előfordulását. A tanulmányban 6,2 millió olyan személy adatait elmezezték, akik 11,8 millió adag mRNS vakcinát kaptak. Az elemzés nem talált szignifikáns összefüggést az mRNS vakcinák és a kiválasztott súlyos egészségügyi következmények között az oltás után 1–21 nappal. Azonban a halmozott előfordulási gyakoriság szélesebb volt bizonyos arányszám-becslések esetén, ezért további nyomon követés van folyamatban.
Miért fontos az adatok folyamatos nyomon követése és elemzése?
Mert minden oltás, így az mRNS vakcinák esetében is kritikus fontosságú a biztonság, fontos a bizalom megőrzése és a szakpolitika tájékoztatása. Ezért a kutatók 23 súlyos egészségügyi következmény előfordulását heti gyakorisággal követték nyomon, széleskörű beoltott populációra vonatkozó és átfogó egészségügyi adatok felhasználásával.
Az mRNS vakcinák beadását követően vizsgált súlyos egészségügyi következményeket elemző tanulmány adatainak és eredményeinek háttere
Ez a tanulmány a Vaccine Safety Datalink adatainak időközi elemzését mutatja be. Összesen 10.162.227 oltásra jogosult amerikai, hetente frissített adminisztratív adatait követték nyomon, amelyeket 2020. december 14. és 2021. június 26. közötti, orvosi feljegyzések áttekintésével egészítettek ki.
A Pfizer-BioNTech vagy a Moderna oltást követő 21 napos intervallum eredményeit hasonlították össze a 22-42 napos időszakkal. Az adatok mindkét időszak esetén vonatkozhattak az első vagy a második beadott adagra. Az arányszámokat Poisson-regresszióval becsülték meg, életkorhoz, nemhez, etnikai hovatartozáshoz, egészségügyi tervhez és naptári naphoz igazítva.
Mely súlyos egészségügyi következmények gyakoriságát vizsgálták az mRNS vakcinákkal kapcsolatban?
Az mRNS vakcinák kapcsán figyelt 23 súlyos egészségügyi következmény között volt például:
- az akut szívinfarktus,
- Bell-féle arcidegbénulás,
- agyi vénás trombózis,
- Guillain-Barré-szindróma,
- szívizomgyulladás / szívburokgyulladás,
- tüdőembólia,
- stroke (vérzéses és iszkémiás egyaránt),
- trombózis, amely immuntrombocitopéniával (az immunrendszer által kiváltott alacsony vérlemezke szám) társult,
- az anafilaxiás sokkra (3 másik súlyos egészségügyi következménnyel egyetemben) csak leíró elemzést végeztek.
Érdemes elolvasniMennyire fontos az influenza elleni védőoltás a COVID-19 idején?
Az mRNS vakcinák és az anafilaxiás sokk előfordulása
A COVID-19 ellen beadott mRNS vakcinák után bekövetkező anafilaxiás eseteket magasabb számban figyelték meg, mint például az influenza elleni oltások esetében jelentett 1-2 eset / millió dózis. A becsült anafilaxiás esetek előfordulása azonban sokkal alacsonyabb volt, mint azt az egészségügyi dolgozók oltását követő adatok alapján kalkulálták.
Szinte minden anafilaxiás eset a női beoltottak körében fordult elő. Ez összhangban van az Európai Unióból és Japánból származó jelentésekkel. Bár a nők körében tapasztalható magasabb előfordulás biológiai mechanizmusa nem világos; ez valószínűleg a génekkel, hormonokkal, valamint környezeti és immunológiai tényezőkkel hozható összefüggésbe.
A tanulmány következtetései
A COVID-19 ellen beadott mRNS vakcinák (Pfizer-BioNTech vagy Moderna) esetén
a 23 meghatározott és nyomon követett súlyos egészségügyi következmény aránya nem volt szignifikánsan magasabb az oltást követő 1-21 napon belül, mint az oltás utáni 22-42 nap között.
Mivel a halmozott előfordulási gyakoriság szélesebb volt bizonyos arányszám-becslések esetén, ezért további nyomon követés van folyamatban.
A tanulmány korlátai az mRNS vakcinák beadását követően monitorozott súlyos egészségügyi következmények kapcsán
Maguk a szerzők is kiemelték, hogy a tanulmánynak több korlátja is van, ezek:
- A korai elemzések statisztikai képessége korlátozott volt, különösen a ritkább események tekintetében. A elkövetkezendő néhány hónapban a becslések pontossága javulni fog, ahogy az összegyűjtött adatok halmozódnak.
- A beoltottak a kockázati intervallumban járultak hozzá a nyomon követéshez. Az eredményeket torzíthatja a korábbi oltással kapcsolatos, de nem mért változók megléte és azok esetleges hatása.
- Érdekesek azok az események, amelyek eredetileg nem szerepeltek, vagy sokkal szélesebb kategóriába tartoztak. Az ezekkel kapcsolatosan felmerült kétségek miatt, további eredményekkel egészítették ki ezeket.
- A kockázat alulbecsülhető vagy esetleg figyelmen kívül esik, ha a valós kockázati intervallum valamivel hosszabb volt (például 1 héttel) az első vagy második dózis beadása után, mint 21 nap.
- Bár az oltottakat néhány hónapig nyomon követték az oltás után, az mRNS vakcinák lehetséges hosszabb távú kockázatait nem monitorozták.
- Csak az orvosilag leírt eredményeket vették figyelembe; így alulbecsülhették a kockázatot, ha az esemény kapcsán nem volt egészségügyi ellátás. Bár ezek az események súlyosak és általában ellátást igényelnek, az anafilaxiás esetek előfordulását alulbecsülhették, például ha alternatív körülmények között kaptak ellátást a betegek.
